A partire dal 2012, in Italia, è obbligatorio indicare nella ricetta medica il principio attivo del farmaco prescritto, e non il nome del prodotto specifico. Il farmacista, quindi, leggendo quanto riportato in prescrizione, potrà consegnare al cliente il farmaco dal prezzo più basso contenente quel principio attivo, il cosiddetto farmaco equivalente o generico.
Solo laddove il medico ritenesse insostituibile il farmaco specifico, che per comodità chiameremo “di marca”, allora può indicarlo nella ricetta, motivando però questa scelta.
Questa importante novità ha consentito ai cittadini di scegliere una alternativa meno costosa del farmaco di cui necessitano, senza però compromettere in alcun modo la terapia da seguire.
Approfondiamo insieme, e cerchiamo di capire cos’è un farmaco equivalente o generico, cosa sono i concetti di bioequivalenza e biodisponibilità, cos’è un principio attivo e quale ruolo ricoprono gli eccipienti.
Di cosa parliamo in questo articolo
Farmaco equivalente o generico: definizione
Per spiegare cos’è un farmaco equivalente è utile attenersi alla definizione fornita dalla AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco:
“Un farmaco equivalente è una copia del suo farmaco di riferimento (farmaco “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido.”
Dal punto di vista legislativo, una definizione ci viene fornita dal Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219:
“un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.”
In queste due definizioni troviamo i punti cardine di un farmaco equivalente, che deve infatti avere le seguenti caratteristiche:
- deve avere lo stesso principio attivo, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
- il principio attivo non deve essere protetto da brevetto;
- avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
- avere lo stesso dosaggio unitario;
- essere bioequivalente al medicinale di riferimento;
- avere un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento.
Quindi, ricapitolando, un farmaco equivalente è una “copia” di un farmaco di marca, per il quale è scaduto il brevetto, con il quale condivide il principio attivo di base, la formulazione, il dosaggio, la modalità di somministrazione, il numero di unità nella confezione, ma viene messo in vendita ad un prezzo di almeno il 20% più basso rispetto all’originale (originatore).
Perché si chiama equivalente?
In seguito all’introduzione del farmaco generico in Italia nel 2001, il termine “generico”, traslato dall’inglese “generics”, è stato ritenuto poco adatto a identificare questo tipo di prodotto, optando quindi per un più corretto “equivalente”.
In effetti, nella nostra lingua la parola “generico” ci fa pensare a qualcosa di non specifico, concetto senza dubbio controintuitivo quando si parla di farmaci, progettati e sviluppati invece per degli scopi molto precisi. Per questo motivo, si è passati al termine “equivalente”, che ci fa capire che il farmaco di marca e quello non di marca si equivalgono, ovvero hanno le stesse funzioni e caratteristiche.
Efficacia del farmaco generico: bioequivalenza e biodisponibilità
Una delle domande più frequenti su questo argomento è “Il farmaco equivalente ha la stessa efficacia del farmaco di marca?”.
Per rispondere a questa domanda, è fondamentale capire bene due concetti, quello di bioequivalenza e quello di biodisponibilità.
- Bioequivalenza: indica che due farmaci, tipicamente un farmaco generico e il corrispondente farmaco di marca, hanno una biodisponibilità talmente simile da poter essere considerati intercambiabili. Questa caratteristica viene misurata con tre parametri:
- area sotto la curva concentrazione/tempo o AUC (Area Under the Curve): riflette la quantità totale di principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica;
- Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma;
- Tmax: tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma.
- Biodisponibilità: si riferisce alla percentuale e alla velocità con cui un principio attivo di un farmaco viene assorbito e reso disponibile nel sito d’azione nel corpo.
I concetti di bioequivalenza e biodisponibilità sono essenziali per garantire che i farmaci generici siano sicuri ed efficaci quanto i loro corrispettivi di marca, permettendo così una maggiore accessibilità e concorrenza nel mercato farmaceutico.
Per approfondire, invitiamo a guardare questo video.
Cos’è il principio attivo di un farmaco?
Un altro concetto strettamente connesso alla natura stessa del farmaco equivalente è quello di “principio attivo”.
Ma cos’è? Il principio attivo di un farmaco è la sostanza chimica che produce l’effetto terapeutico desiderato. In altre parole, è l’ingrediente responsabile dell’azione farmacologica del farmaco. Il principio attivo è ciò che cura, allevia o previene una condizione o malattia.
Quando si realizza un farmaco, è fondamentale che il principio attivo presenti le seguenti caratteristiche:
- efficacia terapeutica: deve essere efficace nel trattare o prevenire una specifica condizione medica;
- purezza: deve essere purificato al massimo per evitare effetti collaterali o reazioni indesiderate;
- dosaggio adeguato: deve essere dosato correttamente per garantire l’efficacia e minimizzare i rischi;
- sicurezza: deve essere sicuro per l’uso nelle popolazioni previste, con effetti collaterali minimi o gestibili.
Il farmaco equivalente deve avere il medesimo principio attivo del farmaco di marca, nelle stesse concentrazioni e dosaggi, e con identiche modalità di somministrazione.
Se il principio attivo è lo stesso, insomma, il farmaco ha lo stesso effetto terapeutico sul paziente. Ecco perché, ormai da diversi anni, il medico deve indicare questo elemento sulla ricetta, perché ciò che conta per la terapia è proprio quello (salvo le eccezioni menzionate nell’introduzione).
Ad esempio, se il medico prescrive Amoxicillina + Acido Clavulanico sulla ricetta, il farmacista potrà proporre al cliente due opzioni, il farmaco di marca – in questo caso, l’antibiotico Augmentin – o il generico, che contiene lo stesso principio attivo. Ovviamente, se il medico ha prescritto le compresse orali, il generico dovrà essere a compresse e non, ad esempio, in polvere per sospensione orale in bustine.
La questione degli eccipienti
Abbiamo detto che il farmaco generico deve essere sovrapponibile a quello di marca, in base ai concetti di bioequivalenza e biodisponibilità visiti prima, ma questo non vuol dire che i due prodotti siano identici.
Infatti, quello che deve essere uguale è il principio attivo, mentre ciò che cambia sono gli eccipienti.
Cosa sono? Sono sostanze inattive presenti nel farmaco che non hanno effetti terapeutici, utilizzati per diverse ragioni, tra cui:
- facilitare la produzione e la somministrazione del farmaco;
- stabilizzare il principio attivo;
- migliorare il gusto, la consistenza o l’aspetto del farmaco;
- aiutare il principio attivo a essere assorbito meglio dal corpo.
Ad esempio, molti farmaci contengono degli zuccheri, in particolare saccarosio o lattosio, che potrebbero creare problemi a pazienti diabetici o intolleranti, così come i parabeni, che potrebbero provocare reazioni allergiche. Di conseguenza, se il farmaco di marca non utilizza questo tipo di eccipiente, ma il generico si, allora la scelta potrebbe non risultare più sovrapponibile.
Sia chiaro, però, che gli eccipienti vengono utilizzati indistintamente sia nei farmaci di marca sia in quelli equivalenti, ma non sempre sono gli stessi. Quindi, questo elemento non è una prerogativa solo di quelli generici.
Detto questo, diversi eccipienti non rendono il farmaco meno sicuro o efficace, perché, come spiegato, l’unico elemento che ha effetti terapeutici è il principio attivo. Che lo sciroppo sia a fragola e non ad arancia, cambia il gusto ma non l’efficacia.
Lo spiega in modo molto chiaro questo video.
Perché gli equivalenti costano meno?
L’elemento che, di solito, spinge il consumatore a preferire il farmaco generico a quello di marca è il costo inferiore del primo rispetto al secondo.
Purtroppo, spesso di tende ad associare il costo più basso a una minore qualità del prodotto, ma non è affatto così.
Ma allora, perché il farmaco equivalente costa meno (almeno il 20%)?
I farmaci equivalenti, o generici, costano meno rispetto ai farmaci di marca per diverse ragioni. Innanzitutto, i farmaci di marca richiedono ingenti investimenti in ricerca e sviluppo (R&S), che includono la scoperta del principio attivo, le sperimentazioni cliniche e l’ottenimento delle approvazioni regolatorie.
Tutti questi costi, decisamente ingenti, sono in qualche modo ammortizzati dalla presenza dei brevetti, che impediscono ad altri di produrre e vendere lo stesso farmaco per un certo periodo (solitamente 20 anni dalla data di deposito del brevetto). Questo monopolio temporaneo permette ai produttori di recuperare i costi di R&S e ottenere profitti.
Una volta scaduto il brevetto del farmaco di marca, però, i produttori di generici possono saltare la maggior parte di questi costi, poiché il principio attivo è già noto e studiato. I farmaci generici non devono infatti passare attraverso l’intero processo di approvazione che richiede un nuovo farmaco. Devono solo dimostrare la bioequivalenza con il farmaco di marca, che è un processo meno costoso e meno lungo.
Inoltre, quando scade il brevetto, diversi produttori possono entrare nel mercato con versioni generiche. Questo aumento della concorrenza tende a far diminuire i prezzi. In sostanza, la competizione tra i produttori di generici spinge i prezzi verso il basso.
Ancora, i farmaci di marca spesso richiedono campagne pubblicitarie costose per promuovere il prodotto e convincere i medici a prescriverlo. I farmaci generici, d’altra parte, beneficiano del riconoscimento del principio attivo già affermato, quindi spendono molto meno in pubblicità e marketing.