In questi ultimi mesi lo screening e la diagnosi del contagio da Sars-Cov-2 ha generato non pochi disagi, ma anche tanta confusione nei cittadini.
Tra tamponi molecolari, test antigenici, test rapidi, test sierologici e salivari, si è parlato in continuazione di quale test COVID eseguire, spesso in modo poco chiaro.
Per questo motivo, l’Istituto Superiore di Sanità ha ritenuto opportuno produrre un documento, aggiornato lo scorso 23 ottobre, dal titolo “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”, al cui interno cerca di fare chiarezza sulla questione.
Approfondiamo insieme e cerchiamo anche noi di capirne di più.
Di cosa parliamo in questo articolo
- La necessità di test accurati
- Quali sono i Test COVID attualmente disponibili?
- Test molecolare mediante tampone
- Test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare)
- Test su tampone salivare
- Test sierologici
- Casi sospetti, casi positivi, contatti stretti
- Casi sospetti e casi positivi
- Contatti stretti asintomatici
- Quale test COVID effettuare in base alla situazione
- Conclusioni
La necessità di test accurati
Nella parte introduttiva del documento si può leggere quanto segue:
“Alla luce delle evidenze al momento disponibili, della situazione epidemiologica e della necessità di garantire test in tempi compatibili con le diverse esigenze di salute pubblica, è fondamentale una scelta appropriata tra i test disponibili in funzione delle diverse strategie per la identificazione di infezione da SARS-CoV-2.”
Vista la situazione nella quale ci troviamo, caratterizzata da una recrudescenza del contagio registrata subito dopo il periodo estivo, e aggravatasi durante il mese di ottobre, l’ISS ha ribadito la necessità di scegliere con cura tra i test disponibili.
Nello specifico, evidenzia come “l’elevata sensibilità e specificità dei test non possono rappresentare l’unico criterio nella scelta del tipo di test da utilizzare”, indicando subito dopo i parametri da considerare:
- tempi di esecuzione del test: alcune ore per i test molecolari, contro i 15-30 minuti di un test antigenico rapido, ad esempio;
- necessità di personale specializzato e di strumentazione dedicata disponibile solo in laboratorio vs piccole strumentazioni portatili da utilizzare ovunque;
- costi da affrontare per una politica basata sulla ripetizione dei test;
- trasporto dei campioni vs esecuzione in loco;
- accettabilità del test da parte dei soggetti per l’invasività dello stesso;
- facilità di raccolta del campione;
- addestramento necessario a raccogliere/processare i campioni;
- disponibilità dei reagenti;
- stabilità dei campioni.
Tutto questo va poi applicato in modo adeguato a seconda dei contesti, come vedremo più avanti nel corso di questo articolo.
Quali sono i Test COVID attualmente disponibili?
Come accennato all’inizio, c’è molta confusione in merito alle varie tipologie di test disponibili per la diagnosi e il monitoraggio del contagio.
Facciamo chiarezza.
Test molecolare mediante tampone
Il testo molecolare mediante tampone è così descritto nel documento dell’ISS:
“Si tratta di una indagine molecolare reverse transcription (rt)-Real Time PCR per la rilevazione del genoma (RNA) del virus SARS-CoV-2 nel campione biologico. Questa metodica permette di identificare in modo altamente specifico e sensibile uno o più geni bersaglio del virus presenti nel campione biologico e di misurare in tempo reale la concentrazione iniziale della sequenza target.”
Semplificando, si tratta di un test diagnostico, che consente di individuare tracce del genoma del virus e verificare così l’esistenza o meno di un contagio in corso.
In poche parole, il tampone molecolare ci dice se si è infetti o meno.
Si tratta di un test molto accurato, lo standard oggi per sensibilità e specificità, in quanto risulta in grado di rilevare il patogeno anche a bassa carica virale in soggetti sintomatici, pre-sintomatici o asintomatici.
L’analisi del campione acquisito tramite test molecolare, quindi attraverso tampone naso-faringeo o oro-faringeo, viene eseguita esclusivamente in laboratori specializzati con operatori esperti.
Il risultato può essere ottenuto in un minimo di 3-5 ore, ma situazioni organizzative e logistiche possono richiedere anche 1-2 giorni.
Come ricorda l’ISS, il sistema di sorveglianza tiene in considerazione solo le segnalazioni di positività ottenuta con test molecolare.
Test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare)
Negli ultimi mesi, sono stati sviluppati nuovi tipi di test che promettono di offrire risultati più rapidamente (30-60 minuti), con minor costo e senza la necessità di personale specializzato.
Rientrano in questa categoria i cosiddetti test antigenici rapidi, molto utili per lo screening del contagio.
I test antigenici sono di tipo diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico, come avviene con il test molecolare; a differenza di questi ultimi, però, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico ma tramite le sue proteine (antigeni).
“i test antigenici sono di tipo qualitativo (sì/no) e intercettano, tramite anticorpi policlonali o monoclonali, specifici peptidi (porzioni proteiche) della proteina S (Spike) o N (nucleocapside) presenti sulla superficie virale di SARS-CoV-2”.
Per capirci qualcosa, è utile visualizzare com’è fatto un Coronavirus.
Quando si parla delle proteine del coronavirus e, in particolare delle proteine Spike, si fa riferimento a tutti questi spuntoni rossi, che vanno a formare una sorta di corona, da cui deriva anche il nome di questa famiglia di virus.
Bene, il test antigenico va ad individuare la presenza di questi spuntoni nel nostro organismo, per capire se siamo stati contagiati oppure no.
Il test può risultare negativo se la concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato prelevato, trasportato o conservato impropriamente.
Per questo, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un’infezione da SARS-CoV-2 e la negatività del campione, a fronte di forte sospetto di COVID-19, dovrebbe essere confermata mediante test molecolare.
A differenza dei test antigenici, quelli molecolari sembrano avere una maggiore sensibilità prima della comparsa dei sintomi, mentre nella fase iniziale successiva all’inizio dell’infezione i test rapidi antigenici e quelli molecolari hanno una sensibilità simile.
Secondo i dati attualmente disponibili, i test antigenici presentano una percentuale del 70-86% per la sensibilità e del 95-97% per la specificità.
Test su tampone salivare
Se n’è parlato moltissimo negli ultimi mesi, ma i tamponi salivari non rappresentano ancora uno standard sicuro.
La procedura è simile a quella del tampone molecolare, ma non sono ancora disponibili sufficienti dati per confermare la sensibilità e la specificità di questa tipologia di test.
Test sierologici
“I test sierologici rilevano l’esposizione al virus SARS-COV- 2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto. Per questo, in caso di positività si necessita di un test molecolare su tampone per conferma.”
Non lascia spazio ad interpretazioni quanto dichiarato dall’ISS rispetto ai test sierologici, che non sono in grado di confermare un’infezione in atto.
Cosa vuol dire? Che il test sierologico semplicemente non serve per verificare se sei o meno positivo.
Il loro impiego ha funzione di screening (non di diagnosi), il più delle volte a fini statistici.
Casi sospetti, casi positivi, contatti stretti
Un altro elemento di confusione riguarda le seguenti diciture: casi sospetti, casi positivi, contatti stretti.
Anche qui ci viene in aiuto il documento dell’Istituto Superiore di Sanità, per spiegare come comportarsi.
Casi sospetti e casi positivi
Il test è mirato alla ricerca del virus nel contesto delle indagini cliniche ed epidemiologiche di soggetti con sintomatologia compatibile con una infezione da SARS-CoV-2, inclusi i contatti stretti sintomatici, e ai test effettuati per definire la guarigione dei casi positivi.
Contatti stretti asintomatici
I test devono essere limitati ai contatti stretti di un caso confermato sia che il test sia prescritto all’inizio che alla fine della quarantena di 10 giorni.
Non è raccomandato prescrivere test diagnostici a contatti di contatti stretti di caso confermato.
Qualora essi vengano richiesti in autonomia, i soggetti non devono essere considerati sospetti né essere sottoposti ad alcuna misura di quarantena né segnalati al Dipartimento di Prevenzione tranne i positivi che vanno sempre comunicati.
Se la richiesta dei test diagnostici, anche in ambito scolastico, per i contatti stretti, viene effettuata dal PLS/MMG, deve essere sempre accompagnata dalla segnalazione al Dipartimento di Prevenzione di competenza.
Allo stesso tempo deve essere raccomandato al soggetto di rispettare l’isolamento domiciliare in attesa del risultato del test.
Quale test COVID effettuare in base alla situazione
Il documento contiene una tavola sinottica, al cui interno sono indicati i contesti specifici e la strategia diagnostica da adottare.
La riportiamo di seguito.
| Contesto | Tipo di test 1) Prima scelta 2) Alternativo | Commenti |
|---|---|---|
| 1) Caso sospetto sintomatico con o senza link epidemiologico; 2) Soggetto in quarantena se compare sintomatologia (es. contatto stretto di casoconfermato) | 1) Test molecolare su tampone oro/naso faringeo; 2) Test rapido antigenico su tampone oro-naso faringeo o nasale + conferma con test molecolare per i casi positivi | Anche se in questo caso il test rapido potrebbe avere una affidabilità maggiore perché il soggetto è sintomatico (con una minore probabilità di falsi negativi), tuttavia il tampone molecolare rimane la prima scelta |
| 1) Soggetto pauci-sintomatico in assenza di link epidemiologico; 2) Contatto stretto di caso confermato (incluso in ambiente scolastico o lavorativo) che è asintomatico senza conviventi che siano fragili o non collaboranti; 3) Soggetto asintomatico proveniente da paese a rischio come da DPCM | 1) Test rapido antigenico su tampone oro-naso faringeo o nasale senza conferma con test molecolare su tampone oro/naso faringeo per i casi positivi; 2) Test molecolare su tampone oro-naso faringeo | In caso di contact tracing il test antigenico rapido può essere uno strumento strategico e sostenibile rispetto ai test molecolari tradizionali qualora le capacità diagnostiche di test molecolari siano già saturate. La rapidità del risultato permette un veloce monitoraggio di eventuali contagi e il conseguente isolamento del soggetto limitando la diffusione dell’infezione in ambiente comunitario. In questo caso, il rischio di risultati falsi negativi può essere accettabile in quanto bilanciato dalla velocità di risposta nel percorso di controllo delle infezioni e dalla possibilità di ripetere il test se ritenuto opportuno. Si attendono maggiori dati sull’uso di questo test in soggetti asintomatici per i quali questi test non sono stati finora indicati. |
| 1) Contatto stretto di caso confermato che vive o frequenta regolarmente soggetti fragili a rischio di complicanze o soggetti non collaboranti; 2) Asintomatico per ricovero programmato, ingresso in larghe comunità chiuse laddove previsto (es. RSA, prigioni, strutture per soggetti con disabilità mentale, altro); 3) Screening degli operatori sanitari/personale in contesti ad alto rischio | 1) Test molecolare su tampone oro/naso faringeo; 2) Test rapido antigenico su tampone oro-naso faringeo o nasale + conferma con test molecolare su tampone oro/naso faringeo | Il test molecolare permette di identificare con la massima sensibilità i soggetti positivi per tutelare i fragili a rischio di complicanze e le larghe comunità a rischio di cluster. Il test antigenico rapido potrebbe essere indicato in quei contesti in cui sono vantaggiosi l’identificazione e l’isolamento rapido dei positivi a tutela dei soggetti fragili a rischio di complicanze e delle larghe comunità chiuse. |
| Screening di comunità (ricerca di persone con infezione in atto in un gruppo esteso di persone) per motivi di sanità pubblica | 1) Test rapido antigenico su tampone oro-naso faringeo o nasale + conferma con test molecolare su tampone oro/naso faringeo per i casi positivi in assenza di link epidemiologico; 2) Test sierologico + conferma con test molecolare su tampone oro/naso faringeo per i casi positivi. | I test rapidi antigenici hanno il vantaggio di essere eseguiti e dare risultato in un tempo minore dei test molecolari, mentre i test sierologici possono essere processati rapidamente sia presso un lab o direttamente in sede di prelievo se si tratta dei test POCT. Nell’ambito della strategia di comunità dove necessita avere rapidamente, a seguito di positività, la possibilità di isolare il soggetto ed intercettare rapidamente tutti i possibili contatti non è necessario confermare il test rapido antigenico con il test di biologia molecolare. Il principale limite del test sierologico è la capacità di confermare o meno una infezione in atto a causa (risposta anticorpale tempo-dipendente, scarso valore predittivo positivo dei test) né nelle prime fasi della malattia. Per questo necessita in caso di positività di un test molecolare su tampone per conferma. Pertanto, la strategia d’uso del test sierologico in questo contesto è in via di valutazione. |
| Soggetto in isolamento per la conferma di guarigione | Test molecolare su tampone oro/naso faringeo | |
| Contatto asintomatico in quarantena per la chiusura a 10 giorni | 1) Test molecolare su tampone oro/naso faringeo; 2) Test rapido antigenico su tampone oro-naso faringeo o nasale. | |
| Asintomatico che effettua il test su base volontaria, esame richiesto per motivi di lavoro o di viaggio (fatte salve specifiche prescrizioni dei paesi di destinazione che possano prevedere specificatamente test molecolare) o per richieste non correlate a esigenze cliniche o di salute pubblica ricadenti nei casi precedenti ecc. | 1) Test rapido antigenico su tampone oronaso faringeo o nasale + conferma con test molecolare su tampone oro/naso faringeo per i casi positivi; 2) Test molecolare su tampone oro/naso faringeo o nasale. | Effettuazione del test sulla base dell’organizzazione regionale (a pagamento o inclusa in programmi di sanità pubblica). |
Conclusioni
Con questo schema elaborato dall’ISS adesso è più chiaro come comportarsi a seconda del contesto nel quale il soggetto si trova, se è sintomatico, caso sospetto, contatto stretto e così via.
Speriamo, con questo articolo, di aver contribuito a fare chiarezza su un tema così complesso.